סרטן שד מסוג טריפל נגטיב (triple-negative, גידול בו התאים הסרטניים שליליים לקולטנים לאסטרוגן פרוגסטרון ו-HER2) לא נתיח, מתקדם מקומית או גרורתי הינו סרטן אלים עם פרוגנוזה לא טובה. יתכן ו-nab-paclitaxel יכול להגביר את הפעילות האנטי סרטנית של Atezolizumab.

מחקר IMpassion130 הוא מחקר פאזה III רב־מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, המעריך את היעילות, הבטיחות והפרמוקינטיקה של Atezolizumab בשילוב הכימותרפיה nab-paclitaxel, לעומת פלצבו בשילוב nab-paclitaxel בחולות עם סרטן שד מסוג טריפל נגטיב לא נתיח, מתקדם מקומית  או גרורתי, אשר לא קיבלו טיפול סיסטמי קודם למחלתן הגרורתית. המחקר גייס 902 חולות עם חלוקה אקראית ושווה לאחת משתי זרועות המחקר (1:1).

מטרות המחקר הראשוניות הינן PFS ו־OS.יPFS ו־OS נבדקו בכלל אוכלוסיית המחקר (ITT), ובאוכלוסיית החולות עם ביטוי יתר של PD-L1, מטרות המחקר השניוניות הינן שיעור תגובה כולל (ORR), משך התגובה והזמן עד להידרדרות במצב הבריאות הכללי/איכות החיים הקשורה למצב הבריאותי.

כל זרוע במחקר כללה 451 מטופלות (זמן מעקב חציוני, 12.9 חודשים). ההישרדות החציונית ללא התקדמות מחלה בכלל אוכלוסיית המחקר הייתה 7.2 חודשים בזרוע שטופלה ב-Atezolizumab לעומת 5.5 חודשים בזרוע הביקורת (0.80=HR;יCI 95%: 0.69-0.92; p=0.0025), ובאוכלוסיית החולות עם ביטוי יתר של PD-L1,י7.5 חודשים בזרוע שטופלה ב-Atezolizumab לעומת 5.0 חודשים בזרוע הביקורת (0.62=HR;יCI 95%:י0.49-0.78; p<0.0001).

ההישרדות החציונית הכוללת בכלל אוכלוסיית המחקר הייתה 21.3 חודשים בזרוע שטופלה ב-Atezolizumab, לעומת 17.6 חודשים בזרוע הביקורת (0.84=HR;יCI 95%:י0.69-1.02; p=0.08). ההישרדות החציונית הכוללת של אוכלוסיית החולות עם ביטוי יתר של PD-L1 הייתה 25.0 חודשים בזרוע שטופלה ב-Atezolizumab ו-15 חודשים בזרוע הביקורת (0.62=HR;יCI 95%:י 0.45-0.86).

לא זוהו תופעות לוואי חדשות. תופעות לוואי שהובילו להפסקת אחת התרופות התרחשו ב-15.9% מהמטופלים אשר קיבלו Atezolizumab ו-nab-paclitaxel לעומת 8.2% מהמטופלות שקיבלו nab-paclitaxel יחד עם פלצבו.

החוקרים מסכמים כי Atezolizumab ו-nab-paclitaxel מאריכות את ההישרדות ללא התקדמות מחלה בקרב מטופלות עם סרטן שד טריפל נגטיב בכלל אוכלוסיית המחקר ובקרב אוכלוסיית החולות עם ביטוי יתר של  PD-L1. פרופיל הבטיחות תואם ועקבי לפרופיל הבטיחות הידוע של כל אחת מהתרופות.

מקור: 

Schmid, M. et al. (2018) NEJM. DOI: 10.1056/NEJMoa1809615

 

 

 

נושאים קשורים:  טסנטריק,  סרטן שד גרורתי שלילי לשלושת ההורמונים,  פקליטקסל,  רוש,  מחקרים