סינטילימאב וכימותרפיה כטיפול קו ראשון בסרטן ריאה של שאינם קטנים ואינם קשקשיים מתקדם מקומית או גרורתי

סינטילימאב הינו נוגדן כנגד PD-1 אשר בשילוב עם פמטרקסד וכימותרפיה מבוססת פלטינה, הדגים יעילות מבטיחה בסרטן ריאות של תאים שאינם קטנים ואינם קשקשיים (nsqNSCLC) במחקר פאזה 1b קודם. מחקר זה אשר תוצאותיו הוצגו במסגרת ה-World conference on lung cancer בשנת 2020 בסינגפור השווה את היעילות והבטיחות של סינטילימאב עם אינבו בשילוב עם כימותרפיה. המחקר כונה ORIENT-11 ובוצע במתכונת של מחקר פאזה 3 כפול סמיות ואקראי.

במחקר השתתפו מטופלים עם מחלה מתקדמת מקומית או גרורתית אשר לא קיבלו טיפול קודם ללא מוטציות סנסיטיזציה ל-EGFR או ALK. בניתוח התוצאות בוצע ריבוד מטופלים לפי מין, סוג הכימותרפיה מבוססת הפלטינה, וביטוי PD-L1. התוצא העיקרי שנבדק היה שרידות ללא התקדמות מחלה שנקבעה על ידי ועדת ביקורות רדיולוגית עצמאית.

במחקר השתתפו 397 מטופלים בזרוע הסינטילימאב ו-131 מטופלים בזרוע האינבו. מאפייני הבסיס של שתי הקבוצות היו דומים. תוצאות המחקר הדגימו כי שרידות ללא התקדמות מחלה חציונית הייתה ארוכה באופן מובהק סטטיסטית בקבוצת הסינטילימאב לעומת קבוצת האינבו עם זמן חציוני של 8.9 חודשים לעומת 5 חודשים בלבד (יחס סיכונים: 0.482; רווח בר-סמך 95%: 0.362-0.643; p<0.00001). שרידות כוללת חציונית לא הושגה אך הודגם שיפור נומינלי בקבוצת הסינטילימאב. יתרונות השרידות בקבוצת הסינטילימאב הודגמו הן בחולים עם ביטוי PD-L1 הקטן מ-1% ושווה או גדול מ-1%. שיעור התגובה האובייקטיבית המאומתת בקבוצת הסינטילימאב היה 51.9% לעומת 29.8% בקבוצת האינבו.

שיעור תופעות הלוואי מדרגה שלוש ומעלה היה 61.7% בקבוצת הסינטילימאב ו-58.8% בקבוצת האינבו. שיעור תופעות הלוואי האימוניות היה מעט גבוה יותר בקבוצת הסינטילימאב אך לא הודגמו במחקר בעיות בטיחות חדשות הקשורות בטיפול.

החוקרים מסכמים כי הוספת סינטילימאב לכימותרפיה משפרת באופן מובהק סטטיסטית שרידות ללא התקדמות מחלה עם פרופיל בטיחות מספק בחולים עם nsqNSCLC מתקדמת מקומית או גרורתי.

מקור:

Zhang, L. et al.

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה